治験バイトで死亡!?安全性情報や危険性やメリット・デメリット

早速ですが治験は志望する可能性があります。

今年初め、新薬の治験で被験者1名が死亡、5名が何らかの神経系合併症を起こすという悲劇的事故がフランスで発生しました。治験を行なったポルトガルの製薬会社バイアル(Bial)が、この事実をプレスリリースで公表しました。治療にあたっている医師によると、患者には治療不可能な脳障害が残る可能性があるということです。(仏で新薬治験事故:1名死亡・5名入院

調べてみると抗がん薬「マツズマブ」関節リウマチ治療薬であるオクレリズマブといった薬で死亡例があることがわかりました。

治験は志望する可能性があるかないかで言えばないとはいえないとしか言えません。だって実際に死亡例があるわけですからね。

しかし当然ながら治験は今でも随時募集されていますし日本で最近治験での死亡がニュースになった記憶もありません。

つまり大部分は安全だと言えるでしょう。

治験は死のリスクと引き換えの危険性の高い博打なのか

それでは治験はまかりまちがえば死んでしまうリスクの高い博打なのでしょうか。実はそれは治験のフェーズによると考えるのが正しいようです。

治験にも段階があってより実験的なのか、ほぼ安全性はわかっていて見落としたリスクはないのかを調べる段階なのかによってリスクに違いが生じます。その段階は次のようになっています。

フェーズ1:薬の候補品(治験薬)人には初めて使われる段階

今まで実験動物への投与だけしかしたことがない薬(の候補)をはじめて人に使ってみるという段階です。当然ながらこの段階では人にどのような影響が出るかわかっていないということになります。そのためそれではじめて患者が志望するリスクがあるとわかることもあるわけです。

フェーズ2:薬の候補品(治験薬)初めて患者に使われる段階

フェーズ2では薬(の候補)が健康な人に対しては安全だったという結果を元に行われます。そのため死亡リスクはかなり下がっていることがわかるでしょう。

フェーズ3ではより多くの患者に対して治験が行われます。

 

それでは治験の安全性はどのように担保されているのか。

 

治験は「薬事法」という薬全般に関する法律及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP:Good Clinical Practice)」という規則を遵守エーザイ

することによって行われています。

治験参加者の安全性を確保するために法律のもとに厳しく規制された上で行われているのです。そのため無秩序な実験のようなものではありません。

 

自分が受ける治験が安全かどうかはこのフェーズを意識して人間に対して使ったことがあるのかを基準にすると良いでしょう。人間に対して使ったことがあれば絶対安全というわけではなりませんが過去の事故には「試してみたらほぼ確実に副作用が出ることがわかった」というケースもあります。つまり一度人間に対して治験が行われた薬(の候補)なら必ず副作用が出るようなものは使われない分リスクが低いわけです。

それに製薬会社も危険性の高い薬(の候補)をあえて実験して死亡事故を起こし評判を下げたいと思っているわけがありません。死亡事故が起こってしまう例というのはかなり例外的なことなのです。

治験に副作用はあるのか

厚生労働省のページにこのような記載があります。

 治験を開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、1年に1回以上、治験が適切に行われているかどうかを審査します。

治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合等には、定められた期限内に国に報告し、必要な場合には治験の見なおしをします。
治験に参加されている途中には、他の患者さんで見られた副作用などについて説明され、患者さんの治験への継続参加の意思が確認されます。

インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。説明文書は、よくお読みください。(治験における副作用への注意

治験では副作用を含めどの程度の用量が妥当なのかを調べる段階もあるため副作用がまったくないものは少ないかもしれません。

しかし治験は副作用や不具合についても厳しく報告するよう定められています。

医薬品医療機器法において、治験依頼者(製薬企業等)及び医師又は歯科医師(自ら治験を実施する者)は、厚生労働大臣への治験中の副作用、不具合等の情報を報告することが義務づけられています。
治験中に治験依頼者又は自ら治験を実施する者が入手した副作用、不具合等の情報のうち、医薬品医療機器法施行規則等で定められているものは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が知ったときから7日又は15日以内(不具合のみの場合30日以内)にPMDAに報告することが求められています。
報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。また、治験計画届の提出を要しない場合、治験実施計画書の治験開始日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。
当該報告は、PMDAに提出され、PMDAは報告の情報の整理等し、その状況を厚生労働省に報告することになっています。(治験中の副作用及び不具合等報告制度

これらのことからみても治験は副作用が出る可能性のある薬(の候補)を使うものの副作用のチェックはかなり厳しくなっていて患者にリスクが発生しにくいようになっていると言えると思います。

治験のメリット・デメリット

治験のメリットは、治験がほぼ通院や入院と変わらず労働とは言えない点が上げられます。また事前の健康診断を無料で受けられるのも魅力でしょう。

さらに当サイトでおすすめな楽なバイトとして取り上げている理由の一つに別に他の仕事を同時並行でやっても問題ない事が挙げられます。治験棄権中は採血などの検査の時以外安静にしているのが仕事だとすれば、ライターの仕事などをしてダブルで稼ぐことも可能だからです。

デメリットは主に副作用がないとは言えないことでしょう。しかし治験をしたら即副作用があるのかと言えばそうでもなくなんともない人も多いはずです。

 

そしてなにより最大のメリットは高額報酬であることでしょう。治験ほど楽にたくさんのお金を稼げる仕事はそうないと思います。学生時代の知人もこれで稼いでいましたよ。

治験の安全情報は?安全性はどのように調べるのか

自分が受ける治験がどの程度安全なのかは詳しい説明を受けてみないとわかりません。この治験は安全ですよーというような比較した情報はもちろんありません。

副作用のリスクや、その確率がどの程度なのかやフェーズがどの段階なのか、過去に死亡例や副作用はあったのかなど納得の行くまで聞いてみると良いでしょう。

リスクを正しく認識した上で納得して治験に応募しましょう

このように治験で志望する可能性は極めて例外的でありリスクは低いと言えるかと思います。しかしその可能性はゼロとは言えず。フェーズなどについても理解してリスクが少ない治験に応募する必要があるでしょう。

リスクをよく理解し納得してやる分にはほとんどの場合は問題ないものであり、同時並行で稼げる例外的な副業でもあり、かつ治験単体でみても高額報酬が魅力です。

副作用が出ても治療を受けられ、保証も受けられますので概ね安心ですが心配なら治験の内容を詳しく調べて安全だと思えるものを中心に応募すると良いでしょう。

治験情報サイトはこちらから

分野別治験モニター

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